医疗电气设备的安全 – 所有类型的电气医疗设备都可能对用户、患者和服务人员造成一系列危险

探索EN60601-1安全和可靠性

 

探索EN 60601-1的安全性和可靠性。大多数设计工程师都认识到,医疗器械符合BS EN IEC 60601-1将符合此类项目所需的安全标准。在这里,医疗电源专家REO UK的董事总经理Steve Hughes探讨了EN 60601-1标准,以及它如何帮助确保患者和护理人员的安全。

 

EN 60101-1是一组标准中的第一部分,该标准涵盖了医疗设备和系统的基本性能、电磁兼容性和安全性,这些设备和系统具有在患者护理中传输能量或检测能量的应用部分。这包括一系列设备,包括患者监护仪、婴儿保温箱和心脏除颤器。

 

虽然EN 60101-1是设备的基本通用标准,如果设备属于通用范围,则该标准将始终适用,但应由设计工程师了解适用哪些辅助标准和特定标准。

 

EN 60601-1-x是辅助标准——主要标准,有几个与医疗设备安全直接相关的特定标准。例如,60601-1-3涉及X射线诊断设备中辐射防护的附带标准,确保患者、操作员和工作人员的辐射可以保持在合理可实现的最低水平,而不会危及放射手术的益处。

 

还有新的EN 60601-1-2辅助标准,被描述为医疗设备和系统在存在电磁干扰和由该设备和系统发出的电磁干扰时的基本安全和基本性能。本标准解决了影响相关医疗器械和附近其他器械的问题。引入这一新标准的原因是越来越多的设备使用蜂窝网络进行无线连接,如智能手机或笔记本电脑。

 

EN 60101-2-x是一套针对不同类型医疗设备的标准,为辅助标准提供了额外信息。例如,EN 60601-1-8包含了在10kV至MV范围内运行的治疗X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求。

 

如果不遵守这些标准,使用电源供电的诊断、测量和治疗设备,以及患者护理中使用的导电体液、凝胶和其他溶液,可能会使患者或护理人员直接面临因接地和电气隔离不当导致的漏电流而受伤的风险。

 

REO的特殊产品

 

这意味着,几乎每一台用于医疗环境的设备都需要与电源隔离。大多数医疗设备的制造和测试都采用了隔离变压器,这取决于设备的类别(1级或2级),从而提高了安全性、噪音降低和电能质量。为了确保更多的医疗制造商能够做到这一点,REO专注于开发一系列专门设计的隔离变压器,以满足医疗部门的严格要求。

 

REOMED II是最新一代的医用隔离变压器,它允许大多数1级设备通过医疗标准EN 60601-1的“电气”侧,使用聚氨酯涂层的环形芯,与其他设计相比,这种芯更高效,辐射电磁场的可能性更小。

 

电子设备的电气安全测试仍然是医疗设备整体验证的关键部分。EN 60601-1标准很复杂——相关的辅助标准和特定标准通常会对医疗设计工程师提出额外的要求和考虑因素,但与提供合规组件的供应商合作是确保产品可靠和安全的第一步。

 

链接:医用变压器 – REO

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